I. Cơ sở sản xuất lưu hành toàn quốc, cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền phải đáp ứng các Điều kiện sau đây:
1. Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải có:
– Địa Điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
– Hệ thống phụ trợ, trang thiết bị:
+ máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng.
– Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự:
+ Tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền;
2. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:
– Người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền:
+ Phải có văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có 02 năm thực hành
+ Chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm d Khoản này.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc:
+ có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
3. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:
– Người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã,
+ hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng chuyên môn
- quy định tại Điểm a, c, e, g, i hoặc l Khoản 1 Điều 13 của Luật này
- có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp,
- với chuyên môn của người hành nghề, trừ trường hợp quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 của Luật này.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất;
4. Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm:
– Kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định:
5. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của:
cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có văn bằng chuyên môn quy định
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ),
- Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền;
- Và có 2 năm kinh nghiệm
Luật Á Châu chuyên làm thủ tục xin cấp giấy phép con
II. Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền
1. Cơ sở kinh doanh dịch vụ:
+ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền.
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 1 Điều 22 của Luật dược.
2. Người chịu trách nhiệm:
+ chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải có văn bằng chuyên môn
3. Cơ sở bán buôn:
– Thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản;
+ Phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.
+ Tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng, Thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền.
– Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược:
+ Của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 3 Điều 16 của Luật dược.
III. Điều kiện của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền:
a) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu:
– Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 4 Điều 18 của Luật dược;
b) Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn;
– Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh;
– Bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm, bảo đảm phòng chống cháy nổ;
c) Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn.
+ Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải được bảo quản riêng biệt với dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng;
+ trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn.
Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền kê đơn phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng;
+trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các thuốc không kê đơn thì phải để riêng và ghi rõ “Thuốc kê đơn” để tránh nhầm lẫn.
Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền;
d) Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
đ) Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
e) Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có:
– Một trong các văn bằng quy định tại các điểm a, c, e, g, i hoặc l khoản 1 Điều 13 của Luật dược.
– Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn;
thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là:
người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ.
g) Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật;
– Thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu.
– Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
BÀI VIẾT THAM KHẢO:
Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh phòng cháy chữa cháy
